eGezondheidslandschap in 2019

Point d’action 16 : traçabilité des implants et des medicaments

Responsable

Organisation : AFMPS
Chef de projet : AFMPS et INAMI

 

Contexte et objectifs

Objectif :
mise en place des outils permettant d’identifier l’origine et de reconstituer le parcours d’un dispositif médical implantable, depuis sa distribution sur le marché belge jusqu’à son implantation (et explantation) chez un patient résidant en Belgique

Actions et timing

Acties
Timing

Distributeurs de dispositifs médicaux : Intégration avec la source authentique européenne des acteurs (EUDAMED) en cours de développement avec l’élargissement de la source authentique vers d’autres acteurs (fabricants, importateurs,…)

2018

Dispositifs médicaux :

  • Extension de SADN aux IVDs
  • Inversion du flux d’alimentation de la source authentique des dispositifs médicaux entre l’INAMI et l’AFMPS
  • Utilisation de la codification unique UDI (prévue dans le règlement EU) pour référencer les dispositifs médicaux en Belgique
 
 
fin 2015- début 2016

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2018

Registre central de traçabilité :

  • Notification de pose auprès du Registre Central de Traçabilité au travers du Webservice disponible (solution « système à système »)
  • Généralisation de la notification de pose pour tous les hôpitaux belges via le Webservice
  • Généralisation de la notification de pose pour tous les prestataires « extra muros » , soit via le Webservice, soit via l’application Web disponibles
 
 
Août 2015

 

 

Q1 2016

2017-2018

Traçabilité des médicaments:

Etablir un planning visant:

  • l’introduction d’un code-produit international pour tous les médicaments
  • l’identification unique de tous les dispositifs médicaux par des standards globaux
  • l’identification unique, par les fabricants, de tous les produits médicaux ‘unit-dosis’ utilisés en hôpital
  • l’utilisation d’un catalogue de produits harmonisé

l’échange de commandes, livraisons et factures via Electronic Data Interchange (EDI)

 

Q4 2015